عرب وعالم

الكونجرس: الغذاء والدواء وافقت على “بيوجين” متجاهلة لائحتها الداخلية

رويترز:- أظهر تقرير للكونجرس اليوم- الخميس- أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فشلت في الالتزام بإرشاداتها وممارساتها الداخلية خلال الموافقة على عقار “بيوجين- Biogen (BIIB.O)” لمرض الزهايمر ، والذي كان “مليئًا بالمخالفات”.

وكانت تفاعلات إدارة الغذاء والدواء مع (بيوجين) “غير نمطية” ولم تتبع بروتوكول التوثيق الخاص بالوكالة- وفقًا لتقرير فريق العمل حول نتائج تحقيق استمر 18 شهرًا أجرته لجنتان في مجلس النواب حول المراجعة التنظيمية للعقار ، والموافقة عليه ، والتسعير ، و التسويق.

وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على “Aduhelm” في يونيو 2021 بموجب مسار الموافقة السريع على اعتراضات لجنة المستشارين الخارجيين ، الذين لم يصدقوا أن البيانات أثبتت بشكل قاطع فائدة الدواء للمرضى.

وقد تم ترخيصه بناءً على دليل على أنه يمكن أن يقلل من لويحات الدماغ ، وهو مساهم محتمل في علاج مرض الزهايمر ، بدلاً من إثبات أنه يبطئ من تطور مرض “ضياع العقل” المميت.

قام برنامج “ميديكير- Medicare” بتقييد تغطيته، ما أدى إلى استخدام محدود للغاية لعقار “بيوجين”.

مقالات ذات صلة

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى